La normativa

El marco europeo en sencillo

En Europa todo gira en torno a tres piezas: 1. El Reglamento de Biocidas (BPR – Reglamento (UE) 528/2012)

- Es la “constitución” de los biocidas: define qué es una sustancia activa, qué es un producto biocida y cómo se aprueban y autorizan.

2. Las sustancias activas específicas para el HOCl En julio de 2022 la Comisión Europea aprueba dos sustancias activas clave para nuestro sector:

- “Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso” (Reglamento de Ejecución (UE) 2021/347).
- “Cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrólisis” (Reglamento de Ejecución (UE) 2021/345).

3. Los documentos que “rellenan los huecos” del BPR Como el BPR no explicaba bien qué hacer con los biocidas in situ, los Estados Miembro y la ECHA han ido afinando el modelo con documentos técnicos:

- - La Nota de las Autoridades Competentes CA-July19-Doc.4.1 define qué es una sustancia activa generada in situ, qué es un sistema de generación in situ (IGS) y cómo clasificar los distintos “casos tipo” (1, 2, 3 y 4). También aclara que los dispositivos como tal no se autorizan como biocidas, lo que se autoriza es el producto que generan.
  - La Guía ECHA 2025 sobre sustancias activas generadas in situ actualiza y concreta cómo demostrar identidad, composición, impurezas, equivalencia técnica, eficacia y riesgos de estos sistemas.

Qué significa “biocida generado in situ” en nuestro caso

Según la Nota CA, en nuestro ámbito trabajamos con:

Sustancia activa generada in situ: es el cloro activo (ácido hipocloroso) tal y como sale del sistema de generación (IGS).
IGS (sistema de generación in situ): la combinación de
1. precursores (la sal de calidad definida),
2. parámetros de operación y del dispositivo (corriente, caudal, pH, etc.)
3. el propio producto resultante.

Nuestro sistema encaja en el Caso tipo 4 descrito por las autoridades: “Cloro activo generado a partir de sal que no se comercializa con fines biocidas, mediante electrólisis a través de un dispositivo” Esto tiene una consecuencia clave:

El biocida que se autoriza no es el generador ni el precursor, sino la solución de cloro activo que el generador produce siguiendo unas condiciones muy concretas.
El generador y sus manuales deben describir qué biocida genera, en qué rango de concentración y cómo se garantiza que siempre se mantenga dentro de los límites de la autorización.

Cómo se notiﬁca y autoriza un producto biocida in situ

Cómo se notifica y autoriza un producto biocida in situ Para un sistema como el de HAProlab, hoy el recorrido regulatorio, simplificado, sería este:

Sustancia activa aprobada y proveedor reconocido (artículo 95)

Notificación nacional del producto biocida generado in situ

Expediente europeo del producto biocida generado in situ presentado en la ECHA

Comercialización y seguimiento en disposición transitoria 2ª

La Nota CA y la guía ECHA insisten en que, una vez autorizado, el titular debe poder demostrar que lo que se produce en cada instalación respeta la autorización.

Por eso el modelo propuesto por HAProlab incluye, entre otros elementos:

Suministro controlado del precursor (sal certificada).
Verificación de la calidad del agua de entrada.
Software de control y telemetría que monitoriza en tiempo real concentración, pH, caudales, alarmas… y bloquea la producción si el sistema se sale de los parámetros autorizados.
Registros de producción con sello temporal, conservados al menos 5 años y disponibles para la autoridad competente.

Todo esto es lo que permite pasar de un “generador de HOCl” genérico a un producto biocida in situ autorizado y trazable.

Tecnología de Desinfección Avanzada

Mirando fuera: lo que ya hacen otras agencias

Mientras Europa termina de afinar su modelo para los biocidas in situ, en otros países el ácido hipocloroso ya está plenamente integrado en la regulación:

En Estados Unidos, la FDA ha emitido varias Food Contact Notifications (FCN) que permiten el uso de ácido hipocloroso generado electrolíticamente como agente antimicrobiano en contacto directo con alimentos, en concentraciones de cloro libre habitualmente de hasta 60 ppm, aplicado sobre:
El USDA-FSIS incluye el ácido hipocloroso generado electrolíticamente en su lista de ingredientes “seguros y adecuados” para el procesado de carne, aves y huevos, con límites claros de concentración y condiciones de uso.
La EPA ha concedido una exención de tolerancia para los residuos de ácido hipocloroso como ingrediente antimicrobiano, es decir, no fija un límite de residuos en alimentos porque, en las condiciones autorizadas, se considera que no supone un riesgo apreciable.
Informes recientes (por ejemplo, propuestas a la OMS) recogen que el HOCl está aceptado por la FDA para desinfección de superficies en contacto con alimentos, desinfección de alto nivel, esterilización y aplicaciones en cuidado de heridas, lo que refuerza su perfil de seguridad cuando se genera y usa correctamente.